SGK: MPS hastaları için Vimizim isimli ilacın değerlendirme süreci başladı

Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), dünyada ender görülen genetik hastalıklardan biri olan Mukopolisakkaridoz (MPS) hastalığında kullanılan tek ilaç Vimizim temini için hastaların başvuruda bulunduğunu açıkladı. Türk Eczacıları Birliği’ne Vimizim 5 mg/5 ml 5 ml vial isimli ilaç için hastaların başvuruda bulunduğunu belirten SGK, “Yurtdışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (YİTEDK) toplanıp ilacı değerlendirme süreci başlamıştır. Şubat 2015 içerisinde YİTEDK’de görüşülecek ve SHFK’ya nihai karar için sunulacaktır.” denildi.

Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ‘Vımızım (Elosulfase Alfa) 5 MG/5ML 5 ML Vıal’ isimli ilaç ile ilgili yazılı bir açıklama yaptı.

Sağlık giderleri SGK tarafından karşılanan sigortalı ve hak sahiplerinin tedavileri için gerekli görülen, ancak ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle üretilmeyen veya ithalatı yapılmayan ilaçlar yurt dışından temin edildiği belirtilen açıklama da, “Yurt dışından ilaç temin edilirken öncelikle tedaviye başlayacak hekim tarafından Sağlık Bakanlığı&ndan ilacın kullanımı ve yurtdışından temini için gerekli izin alınır.” şeklinde kaydedildi.

SGK tarafından, yurt dışından temini yapılacak ve ödenecek ilaçların yurtdışı ilaç listesi olan Ek-4/C’ye kaydı yapıldığı kaydedilen açıklama da, “Yurtdışı İlaç Fiyat Listesi’nde kayıtlı bulunan ilaçlar Protokol çerçevesinde Türk Eczacılar Birliği (TEB) aracılığı ile veya hastaların kendi imkanlarıyla yurt dışından temin etmeleri durumunda Kurumumuzca bedeli ödenmektedir. TEB tarafından fiyat araştırması yapılarak yurtdışı ilaç listesine girme talebiyle başvurusu yapılan ilaç/ilaçlar ilgili daire başkanlığınca oluşturulan alt komisyonca değerlendirildikten sonra Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonuna (SHFK) sunulmaktadır. ‘Vimizim 5 mg/5 ml 5 ml vial’ Mukopolisakkaridozis TipIVA (Morquio Sendromu) tedavisinde kullanılan ‘Elosulfase Alfa’ etkin maddeli Biomarin Pharmaceuticals (ABD) firmasına ait ilaçtır. Dünyada tedaviye yeni girmiş olan bu ilaç; 14/02/2014 tarihinde FDA, 28/04/2014’te EMA onayı almıştır. Söz konusu ilaç; Morquio Sendromu’nda tedavi edici değil hastalığın ilerlemesini yavaşlatıcı etkiye sahiptir. Mukopolisakkaridozis Tip IV A (Morquio Sendromu) : 1/200.000 oranında görülen ve solunum, kardiyak ve kas iskelet sisteminde sorunlarla seyrederek hastaların 30’lu yaşlarda hayatını kaybetmesine neden olan genetik bir hastalıktır.” ifadelerine yer verildi.

Bahsi geçen ilacın ilk kez başvurusu yapıldığı ve yurtdışı ilaç listesi olan Ek-4/C’de henüz kaydı bulunmadığı vurgulayan açıklama da şu ifadeler yer aldı: “Ortalama olarak hasta başı aylık maliyet yaklaşık 100 bin TL (1.200.000 TL/yıl) olup, ülkemizde bu ilaçla tedavi alabilecek hasta sayısının 100-150 civarında olacağı ifade edilmektedir. Sonuç olarak; hastalar tarafından Türk Eczacıları Birliği’ne ilacın temini için yapılan başvurular Kurumuza ulaşmış olup, SHFK’nın 23/09/2014 tarihli toplantısında bu ilacın da arasında bulunduğu tüm yeni ilaç başvurularının daha etkin tıbbi ve ekonomik değerlendirmeleri için Yurtdışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (YİTEDK) oluşturulması ve bu komisyonda görüşülmesinin ardından değerlendirilmesine karar verilmiştir. YİTEDK’in çalışma usul ve esaslarını belirleyecek yönerge çalışması tamamlanmış ve YİTEDK’in toplanıp ilacı değerlendirme süreci başlamıştır. Şubat 2015 içerisinde YİTEDK’de görüşülecek ve SHFK’ya nihai karar için sunulacaktır.”

Yurtdışı ilaç temininin nadir kullanılması gereken bir uygulama olduğu, ülkemizde ilaçların ruhsatlandırılması ve eczanelerde satışa sunulması SGK ve ilgili kurumların temel yaklaşımı olduğu hatırlatılan açıklama da, “Bununla birlikte, firmalarca Sağlık Bakanlığı’na ilaç ruhsat başvurusu yapılan ve geri ödeme sistemine gireceği taahhüt edilen yurtdışı ilaç başvuruları ivedilikle sonuçlandırılmaktadır. Ancak, ‘Vimizim 5 mg/5 ml 5 ml vial’ isimli ilaçla ilgili böyle bir başvuru söz konusu olmamıştır.” diye ifade edildi.

CİHAN